Autoritățile investighează medicamentele cu metamizol din România

Autoritățile investighează medicamentele cu metamizol din România

Zeci de medicamente care conțin metamizol, comercializate și în România, sunt în atenția autorităților din cauza suspiciunii că ar putea avea efecte adverse grave. Agenția Europeană a Medicamentului a început verificarea tuturor analgezicelor ce conțin metamizol, ca urmare a îngrijorărilor că acestea ar putea provoca o scădere bruscă a celulelor albe din sânge.

Medicamente precum Algocalmin, ce conțin metamizol, sunt autorizate în diverse țări ale Uniunii Europene pentru tratamentul febrei și durerii moderate până la severe. Utilizările autorizate variază de la o țară la alta, incluzând tratarea durerii postoperatorii, a leziunilor, și a durerii și febrei provocate de cancer.

Agranulocitoza este o reacție adversă cunoscută a medicamentelor cu metamizol. Aceasta se manifestă printr-o scădere bruscă a nivelului de granulocite, un tip de globule albe din sânge, ceea ce poate duce la infecții grave sau chiar fatale. Informațiile despre produs ale diferitelor medicamente care conțin metamizol menționează agranulocitoza ca o reacție adversă rară (poate afecta până la 1 din 1.000 pacienți) sau foarte rară (poate afecta până la 1 din 10.000 pacienți). Măsurile existente pentru minimizarea acestui risc diferă de la o țară la alta.

Potrivit Agenției Europene a Medicamentului, evaluarea a fost declanșată la solicitarea agenției finlandeze pentru medicamente, din cauza raportării continue a cazurilor de agranulocitoză pe fondul utilizării metamizolului, în ciuda măsurilor recente de minimizare a riscului implementate în Finlanda. În urma raportărilor recente de cazuri, compania care comercializează singurul medicament ce conține metamizol autorizat în Finlanda a solicitat retragerea autorizației de punere pe piață din motive de siguranță.

Comitetul de siguranță al Agenției Europene a Medicamentului va evalua riscul apariției agranulocitozei pentru toate medicamentele ce conțin metamizol autorizate în UE, cu diversele lor utilizări autorizate și măsurile existente de minimizare a riscurilor. Comitetul va analiza impactul riscului de apariție a agranulocitozei asupra raportului beneficiu/risc al acestor medicamente și va oferi o recomandare privind menținerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizațiilor de punere pe piață în cadrul UE.

Profesionisti din domeniul sănătății, organizații de pacienți, societăți profesionale și publicul larg sunt invitați să trimită date relevante pentru această evaluare.

Metamizolul, cunoscut și sub denumirea de dipironă, este un analgezic utilizat în UE din anii 1920. Acesta este administrat pe cale orală, sub formă de supozitoare sau injectabil pentru tratamentul durerii moderate până la severe și al febrei. Evaluarea va include atât medicamentele care conțin doar metamizol, cât și pe cele care conțin metamizol în combinație cu alte substanțe active.

Medicamentele care conțin metamizol sunt autorizate în următoarele țări UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Germania, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia, Republica Cehă, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Țările de Jos și Ungaria. În Finlanda, singurul medicament autorizat care conține metamizol a fost retras de pe piață.

Această situație subliniază importanța monitorizării continue a siguranței medicamentelor și a reacțiilor adverse posibile, în vederea protejării sănătății publice.